診斷試劑冷庫主要用于存儲常溫下無法保質(zhì)的藥品試劑，目前很多試劑經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)院等場所，都會建造醫(yī)藥診斷試劑冷庫，用于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的存儲安全。根據(jù)診斷試劑的特點及存儲規(guī)范，大致可以將其分為試劑常溫庫、試劑陰涼庫、試劑低溫冷庫等三個類型。通常情況下，醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造的溫度要求在2~8℃，相對濕度標(biāo)準在45%~75%，不同種類的試劑藥品，需要的溫濕度要求不同，需要根據(jù)實際情況進行確定。
醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造，需要國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準》中的相關(guān)規(guī)定，滿足符合GSP、GMP認證要求，且具備“一用一備”的試劑冷庫配置標(biāo)準，且需要通過甲方驗收通過后，才能投入運營使用。那么GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求及驗收標(biāo)準有哪些？下面我們一起來看看。
GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造要求：
1、體外診斷試劑冷庫面積不得小于20立方米，并且需要安裝備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
2、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。
3、需要具備冷庫溫度自動自動監(jiān)測、顯示、記錄、控制和報警的設(shè)備，通過高精度的溫度傳感器，實現(xiàn)自動恒溫功能。
4、應(yīng)設(shè)立備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。
5、應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米，不得少于60平方米。
6、應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
7、對特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施和設(shè)備。
8、對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
9、應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
10、應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。
11、診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；不合格診斷試劑、退貨診斷試劑用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲存場所和設(shè)備。
GSP/GMP醫(yī)藥診斷試劑冷庫建造驗收標(biāo)準：
1.冷庫建筑面積必須在20m3以上。
2.冷庫采用微電腦控制系統(tǒng)，溫濕度監(jiān)測裝置，微電腦自動控制。
3.冷庫制冷設(shè)備采用一用一備。當(dāng)一組制冷設(shè)備不能正常工作時，另一組制冷設(shè)備會自動啟動，兩組機組會自動配合輔助，有效防止冷庫不能使用時的機器運行故障。
4.冷庫必須配備遠程報警系統(tǒng)(包括本地聲光報警系統(tǒng)和手機短消息報警通知系統(tǒng))。
5.冷庫必須有備用電源(包括發(fā)電機和UPS不間斷電源)。當(dāng)市電無法供電時，啟動發(fā)電機供電。UPS不間斷電源可有效保證冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的正常運行。
當(dāng)冷庫溫度超過設(shè)定倉庫溫度、斷電等異常情況時，報警功能會發(fā)生，有效保證冷庫運行的穩(wěn)定，藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
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